Wartaniaga.com, Jakarta – Beredarnya jumlah daftar obat yang mengandung Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) diklarifikasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia, Jakarta (20/10/2022).
Berdasarkan informasi dari Humas BPOM RI perwakilan Banjarmasin perihal hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirup yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu.
Terkait dengan sirup obat, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis resiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG.
Dalam pelaksaan pengujian, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan atau sesuai dengan Undang-undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar bauk nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu, propilen, glikol, polietilen, glikol sorbitol dan gliserin/gliserol yang bukan bahan yang berbahaya atau dilarang dalam pembuatan sirup obat.
Sesuai Farmakope dan standar baku Nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar o,5mg/kg berat badan per hari.
Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai 19 Oktober 2022, menunjukan adanya kandungan cemaran EG melebihi batas aman pada 5 (lima) produk berikut :
1. Termorex Sirup (obat demam) produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastic @60ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batukdan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan Dus, Botol Plastik @60ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu) produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @60ml.
4. Unebebi Demam Sirup (obat demam) produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL872601237A1, kemasan Dus, Botol @60ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @15ml.
Namun demikian, hasil cemaran EG tersebut belum mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat masih ada beberapa faktor resiko penyebab gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira dan multisystem imflamatory syndrome inchildren (MIS-C) atau sindrom peradangan multisystem pasca Covid-19.
Terhadap daftar obat diatas, BPOM telah menindaklanjuti dengan memerintahkan kepada industry farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran diseluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh oulet, antara lain PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah (IFP), Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM memerintahkan kepada pelaku usaha industry farmasi melaporkan pengujian mandiri yang mengandung EG dan DEG sebagai tanggung jawab dan menyarankan agar pelaku Industri Farmasi mengganti formula obat dan atau bahan baku yang aman.
BPOM juga mengimbau kepada masyarakat untuk waspada, menjadi konsumen cerdas dan selalu memperhatikan hal-hal sebagai berikut :
Membeli dan memperoleh obat dari sarana resmi yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat. Membeli obat secara online dapat dilakukan hanya diapotek yang memiliki izin Penyelenggara Sisitem elektronik Farmasi (PSEF).
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id dan Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI atau Unil Layanan Pengaduan Konsumen (UPLK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
Sumber : BPOM RI
Editor : Eddy Dharmawan
